Un extracto de cannabis llamado VER-01 redujo el dolor lumbar crónico más que un placebo en un ensayo clínico de fase III publicado en Nature Medicine. El estudio, dirigido por la Escuela de Medicina de Hannover (Alemania), incluyó a 820 pacientes adultos que no respondían a los tratamientos convencionales no opioides. Tras 12 semanas, quienes tomaron VER-01 redujeron su dolor una media de 1,9 puntos en una escala de 0 a 10, frente a 0,6 puntos en el grupo placebo.
En una extensión del estudio de seis meses, el dolor bajó otros 1,1 puntos sin que hiciera falta subir la dosis y sin síntomas de abstinencia. Los resultados presentan a VER-01, el cannabis terapéutico formulado para uso médico, como una posible alternativa para un problema de salud muy extendido.
Un extracto controlado, no un porro
El dolor lumbar crónico afecta a más de 500 millones de personas en el mundo y es una de las principales causas de discapacidad. Las opciones actuales, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los opioides, conllevan riesgos cardiovasculares, gastrointestinales y de adicción.
VER-01 es un extracto de espectro completo de Cannabis sativa formulado para uso médico. Se administra en dosis controladas y estandarizadas, con una composición química precisa que evita los efectos psicoactivos del THC. Según el ensayo, no generó dependencia, tolerancia ni síntomas de abstinencia, y sus efectos adversos fueron leves y pasajeros: mareos, somnolencia o náuseas al principio del tratamiento.
El neurocientífico Jan Vollert, de la Universidad de Exeter, insiste en que se trata de un producto «muy específico y controlado» que no debe compararse con fumar cannabis: «Es como comparar avellanas con Nutella: comparten una base, pero no son lo mismo». David Nutt, director del Centro de Neuropsicofarmacología del Imperial College London, cree que el hallazgo «confirma lo que muchos ya sosteníamos: los extractos completos de cannabis tienen un papel legítimo en el tratamiento del dolor crónico».
El resultado puede pesar en sistemas sanitarios como el NHS británico, donde hay menos de 10 recetas activas de cannabis medicinal pese a que su uso está aprobado desde hace años. Los investigadores advierten, no obstante, de que hacen falta más estudios para confirmar la eficacia a largo plazo, probarlo en otros tipos de dolor crónico y afinar la dosificación. Se espera que el compuesto pase por ensayos multicéntricos internacionales, lo que podría acelerar su aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA estadounidense.
Qué haría falta para que llegue a España
España no tiene todavía una normativa oficial que permita el uso terapéutico del cannabis de forma estandarizada y controlada, aunque ha sido pionera en el uso informal a través de clubes sociales y asociaciones. En septiembre de 2024, el Ministerio de Sanidad publicó el borrador de un Real Decreto que regula la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales estandarizadas de cannabis.
El texto limita la prescripción a médicos especialistas y la dispensación a farmacias hospitalarias, y solo permite su uso en cuatro indicaciones graves:
- Epilepsia refractaria.
- Espasticidad por esclerosis múltiple.
- Dolor crónico refractario.
- Náuseas por quimioterapia.
Al ser un extracto estandarizado y probado en ensayos clínicos, VER-01 podría encajar en ese marco. Antes, el decreto tiene que completar su tramitación:
| Etapa | Estado actual |
|---|---|
| Publicación del borrador | Completado (septiembre 2024) |
| Consulta pública | Finalizada (octubre 2024) |
| Revisión por la Comisión Europea | En curso (desde enero 2025)3 |
| Informe del Consejo de Estado | Pendiente |
| Aprobación por el Consejo de Ministros | Estimada para mediados/finales de 2025 |
| Publicación en el BOE | Posterior a la aprobación oficial |
Una vez aprobado el decreto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podría evaluar VER-01 para incluirlo como fórmula magistral autorizada. Si se aprueba, podría beneficiar a miles de pacientes que no responden a los tratamientos convencionales, ofrecer una alternativa a los opioides e impulsar la investigación clínica sobre cannabis terapéutico en España, e incluso favorecer una regulación que abarque otras patologías como la fibromialgia, las migrañas o la ansiedad.
El marco europeo
En el ámbito europeo, la EMA y la EUDA (Agencia de la UE sobre Drogas) trabajan en marcos como Cannapol, que buscan armonizar la regulación del cannabis medicinal y recreativo entre los Estados miembros. Con resultados publicados en Nature Medicine, VER-01 tiene opciones de ser reconocido como tratamiento autorizado en varios países europeos, sobre todo si se ajusta a los estándares de Cannapol.
Su perfil no adictivo, sus efectos secundarios leves y su formulación estandarizada lo convierten en candidato para los sistemas sanitarios que buscan alternativas más seguras a los opioides. Si los resultados se confirman en nuevos ensayos, sería el primer tratamiento a base de cannabis no adictivo con eficacia clínica probada contra el dolor crónico.
