La Unión Europea y el Reino Unido están aplicando a la vez cinco reformas que afectan al cultivo, la fabricación, la autorización de medicamentos, la genética y el comercio del cannabis medicinal. Ninguna se diseñó pensando en esta planta, pero juntas suponen el mayor cambio regulatorio en la historia del cannabis medicinal europeo.
Hasta ahora, la industria ha trabajado con normas pensadas para plantas medicinales tradicionales. La reforma del cannabis medicinal que se dibuja ahora parte de un hecho incómodo para el regulador: la flor de cannabis es a la vez producto agrícola, materia farmacéutica y sustancia controlada, y cualquier cambio en una de esas facetas repercute en las demás.
El cultivo se acerca a la lógica farmacéutica
La actualización de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACP), publicada en 2023, es la primera revisión de esta guía de la EMA desde 2006. El nuevo texto introduce exigencias que, en la práctica, acercan el cultivo de cannabis medicinal a las normas GMP de fabricación de medicamentos.
“El proceso de cultivo debe estandarizarse para garantizar resultados reproducibles. Debe completarse la cualificación de los equipos críticos y los sistemas auxiliares.”
Ya no basta con cultivar bien: hay que demostrarlo con documentación, validación y control de procesos. Evan Smith lo explica así:
“GACP ahora utiliza el lenguaje del control de procesos farmacéuticos… Esa es la lógica de las Buenas Prácticas de Fabricación, aunque la etiqueta siga indicando GACP”.
Para los cultivadores de interior, eso significa definir atributos críticos de calidad (CQA) y parámetros críticos del proceso (CPP), como en la industria farmacéutica. Como la flor es el medicamento final, el control debe ir de la genética al curado, porque los errores no se corrigen después. Además, no existe un organismo que certifique las GACP, y la responsabilidad de auditar recae en los distribuidores europeos, como señala Americo Folcarelli:
“Como importadores del producto, tendremos que viajar hasta allí, auditar a estas organizaciones y asegurarnos de que cumplen con la normativa”.
La diligencia debida comercial pasa así a pesar tanto como una certificación formal.
Fabricación y autorización de medicamentos
Desde enero de 2026, el Reglamento Delegado (UE) 2024/1701 endurece los requisitos para modificar medicamentos ya autorizados, con nuevas categorías de variación, exigencias de estabilidad y más documentación. Afecta a productos como Sativex o Epidyolex y a cualquier empresa que aspire a una autorización de comercialización, y es un reto añadido para un producto cuya uniformidad depende de organismos vivos.
El Paquete Farmacéutico de la UE, la reforma más ambiciosa en dos décadas, incluye dos figuras de interés para el cannabis: el medicamento huérfano innovador, con hasta 11 años de exclusividad de mercado, y los entornos de pruebas regulatorios, marcos a medida para terapias en las que los ensayos convencionales no son viables. Smith no cree que el obstáculo sea técnico:
“El cannabis puede ser un engorro, pero eso no significa que no se puedan realizar ensayos clínicos; el mayor problema es que no hay incentivos económicos”.
Aun así, el nuevo plazo de 180 días para que el CHMP emita su opinión podría acelerar la llegada de productos como VER‑0, previsto para 2026.
Edición genómica y comercio con el Reino Unido
La reforma con más potencial de cambio es el Reglamento de Nuevas Técnicas Genómicas (NTG), que por primera vez permite cultivos editados genéticamente sin clasificarlos automáticamente como OMG. La categoría NGT‑1 admite hasta 20 modificaciones que podrían darse de forma natural. Una variedad editada para no producir THC podría certificarse en ella, lo que facilitaría desarrollar cultivares farmacéuticos estables. Inglaterra se ha adelantado con su propio marco de edición genética, aunque no está claro cómo encaja con la Ley de Uso Indebido de Drogas.
El acuerdo sanitario y fitosanitario (MSF) entre el Reino Unido y la UE, previsto para 2027, eliminará certificados sanitarios y controles rutinarios para los productos vegetales. Puede beneficiar a los operadores de cáñamo y CBD, pero deja dudas sobre el cannabis, que es producto vegetal y sustancia controlada al mismo tiempo. Además, el Reino Unido no alineará automáticamente su regulación genética con la de la UE, lo que creará diferencias para quien opere en ambos mercados.
El documento lo resume así:
“Si bien ninguna de estas actualizaciones regulatorias se realizó de forma conjunta ni teniendo en cuenta el cannabis, en conjunto representan uno de los mayores cambios de política en la historia del sector.”
Para las empresas, la consecuencia es que la supervisión regulatoria, la capacidad de adaptación y la calidad de la documentación contarán tanto como la genética o la tecnología de cultivo.
